生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

　　答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：

　　（1）变更前后的技术要求；

　　（2）检测报告；

　　（3）分析性能评估报告；

　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；

　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

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经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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